|
| 食药署公布台产COVID-19疫苗紧急使用授权审查标准。（照片：食药署脸书） |
对疗效评估部分，则以AZ疫苗为评断标准。食药署副组长吴明美表示，专家会议研商以免疫桥接（immuno－bridging）方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，因此将以民众接种两剂AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。
她说，第一批AZ疫苗3月22日于台湾开始接种时，便委托部立医院执行研究计划，搜集200位民众接种AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。两剂接种时间间隔28天，等第二剂于五月中打完后也要再等28天，再抽血后送去“中研院”检验中和抗体，因此大约在六月底会有结果出炉。
之后疫苗厂商申请EUA时，除试验结果还需检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。
今天刚好是高端疫苗解盲日，食药署是否为了赶在药厂解盲前公布标准？吴明美则澄清表示，五月底便已召开专家会议，只是今天才公布标准。且药厂今天解盲只是针对自己疫苗的试验组和对照组进行比较。而这套标准则是药厂将相关资料送审后，食药署藉以审查评定的标准。 |
