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高端简介无保护力数据 陈时中:没三期试验
http://www.CRNTT.com   2021-08-03 15:56:12


疫情中心指挥官陈时中。(截自疾管署YouTube直播画面)
  中评社台北8月3日电/“卫福部”食药署日前宣布,台产高端疫苗首批26.5万剂已完成审查检验,并核发封缄证明书,疾管署也于本月2日在官网放上高端疫苗简介,但未见“安全性及保护力效果”数字标示,引发外界好奇。“卫福部长”、疫情指挥中心指挥官陈时中3日回应,因为高端没有做第三期试验,所以没有保护力的数据。

  陈时中指出,高端疫苗是透过免疫桥接的方式,跟AZ疫苗来做比较,并完成食药署EUA,因此没有保护力资料。

  陈时中在疫情记者会上解释,高端还未做第三期临床试验,不能凭空生出一个保护力数字出来,所以没有保护力资料。高端预计在巴拉圭做第三期临床试验。

  根据疾管署网站简介,高端疫苗冷储条件为2 ~8°C冷藏储存;依据疫苗仿单之适用接种年龄为20岁以上,接种剂量为0.5 mL;接种剂次为2剂,间隔28天,接种途径为肌肉注射。高端疫苗也列举9项副作用,包含注射部位疼痛或压痛、酸痛全身无力、肌肉痛、头痛、腹泻、注射部位肿胀、恶心呕吐、注射部位泛红及发烧等。

  针对民众最关心的疫苗保护力,在安全性及保护效果的栏目,高端疫苗不含可复制之SARS-CoV-2病毒颗粒,不会因为接种本疫苗而罹患新冠肺炎,另依据疫苗临床试验结果,亦显示其安全性良好;依其临床试验结果分析显示,免疫生成性与恢复者血清中和抗体数据,经与“国”外获得EUA疫苗所产生的保护力关联指标比对亦符于保护力标准。 


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